Fraxodi Amp Ser 10x1,0ml - 19.000 Ui/ie

• Diepe veneuze trombose die gepaard kan gaan met een asymptomatische longembolie of met een niet ernstige symptomatische longembolie
• De site www.thrombosiscare.be bevat patiënteninformatie over de tekenen en symptomen die gelinkt zijn aan een veneuze thrombose alsook uitleg door middel van illustraties

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is nadroparine calcium.

• De andere stoffen in dit middel zijn: verdund zoutzuur of calciumhydroxideoplossing, water voor injecties.

• Samenstelling voor 1 ml oplossing voor injectie: nadroparine calcium : 19.000 I.E. anti-Xa Ph. Eur. (50.000 E. anti-Xa I.C.) (I.C.= Institut Choay).

Gebruikt u naast Fraxodi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op bloedstolling zijn afgeraden met Fraxodi, tenzij deze specifiek door uw arts zijn voorgeschreven.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op 10 personen): - Bloeding. Elke bloeding kan ernstig zijn. Indien dit zich voordoet, verwittig dan onmiddellijk uw arts. Soms kunnen kleine bloeduitstortingen zich vormen onder de huid op de plaats waar Fraxodi werd ingespoten. Deze verdwijnen meestal na een paar dagen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 10 personen): - Verhoging in het bloed van leverenzymen.

Zeldzame voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 1000 personen): - Daling in het aantal bloedplaatjes die soms kunnen leiden tot vorming van bloedklonters. - Huiduitslag - Jeuk - Afzetting van calcium op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 10000 personen): - Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en zwelling van het gelaat inclusief mond, lippen en keel, hijgen en kortademigheid die levensbedreigend kan zijn (anafylaxis) - Pijnlijke en rode vlekken op de huid of huidnecrose t.h.v. de inspuitplaats. - Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme) - Toename van het aantal eosinofielen (bloedcellen) - Verhoging van kalium in het bloed

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Hoofdpijn - Migraine

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• indien u allergisch bent voor de actieve stof nadroparine, heparine of een vergelijkbaar product (zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen van dit geneesmiddel (deze kunt u vinden in rubriek 6);

• als u reeds in het verleden een plotse daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die the bloed helpen stollen) veroorzaakt door Fraxodi of andere bloedverdunners van dezelfde groep heeft gehad;

• als u aan een ziekte lijdt waarbij uw bloed minder goed stolt;

• als u aan een ziekte lijdt die zou kunnen leiden tot bloedingen zoals, bijvoorbeeld een maagzweer;

• als u een bacteriële infectie heeft aan het hart (bacteriële endocarditis);

• als u een herseninfarct heeft gehad als gevol van een bloeding in de hersenen;

• als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Volwassenen

• 171 IE/kg, wat overeenkomt met 0,1 ml / 10 kg lichaamsgewicht
  • 40 - 49 kg: 0,4 ml
  • 50 - 59 kg: 0,5 ml
  • 60 - 69 kg: 0,6 ml
  • 70 - 79 kg: 0,7 ml
  • 80 - 89 kg: 0,8 ml
  • 90 - 99 kg: 0,9 ml
  • Vanaf 100 kg: 1,0 ml

Toedieningswijze

• De site www.thrombosiscare.be bevat een video om de auto-injectie uit te leggen aan de patiënt
• De aanbevolen plaats voor injectie is in het vet van de onderbuik
• De injectie moet gebeuren op minimum 5 cm naast de navel en naar buiten naar de ene of de andere kant
• Kies voor iedere injectie een andere plaats van de onderbuik, afwisselend in de linker- en rechterkant
• Ga zitten of liggen in een comfortabele positie en reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje
• Neem de spuit en verwijder het beschermdopje
• Verwijder de luchtbel niet uit de spuit
• Een eventuele druppel aan de punt van de naald kan men verwijderen door op de spuit, met de naald naar beneden gericht, te tikken
• Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger
• Steek de naald volledig en loodrecht in het dikste gedeelte van de plooi
• Duw voorzichtig op de zuiger van de spuit ; de injectie moet langzaam gebeuren
• Houd de huidplooi vast tot de inspuiting beëindigd is
• Na de injectie de huid niet masseren of afdrukken
• De bijsluiter bevat informatie over de IV injectie