Dabigatran Etexilaat Sandoz 110mg Harde Caps 180

Dabigatran etexilate Sandoz bevat de werkzame stof dabigatran etexilaat en behoort tot een groep
geneesmiddelen die antistollingsmiddelen worden genoemd. Het werkt door een stof in het lichaam te
blokkeren die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Dabigatran etexilate Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt om:
- de vorming van bloedstolsels in de aderen te voorkomen na een knie- of heupvervangende
operatie.
- bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u
een vorm van onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd
en ten minste één bijkomende risicofactor.
- bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen te behandelen en om te voorkomen dat er
opnieuw bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen ontstaan.
Dabigatran etexilate Sandoz wordt bij kinderen gebruikt om:
- bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat bloedstolsels opnieuw optreden.

- De werkzame stof in dit geneesmiddel is dabigatran etexilaat. Elke harde capsule bevat 110 mg
dabigatran etexilaat (onder de vorm van mesilaat).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
- Inhoud van de capsule: tartaarzuur, hypromellose (E464), talk, hydroxypropylcellulose,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
- Capsule-omhulsel: titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
- Zwarte drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), zwart
ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dabigatran etexilate Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, vóór u Dabigatran etexilate Sandoz gaat gebruiken:

• Geneesmiddelen om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijv. warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur)

• Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert

• Geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). Als u amiodaron-, kinidine- of verapamil-bevattende geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u vertellen om een lagere dosis van Dabigatran etexilate Sandoz te gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor het aan u is voorgeschreven. Zie rubriek 3.

• Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijv. tacrolimus, ciclosporine)

• Een combinatieproduct van glecaprevir en pibrentasvir (een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen)

• Ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac)

• Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel tegen depressie

• Antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine- noradrenalineheropnameremmers worden genoemd

• Rifampicine of claritromycine (twee antibiotica)

• Antivirale geneesmiddelen voor aids (bijv. ritonavir)

• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenytoïne)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Dabigatran etexilate Sandoz beïnvloedt de bloedstolling, dus de meeste bijwerkingen houden verband met tekenen zoals blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen grote of ernstige bloedingen optreden, deze vormen de ernstigste bijwerkingen en kunnen, ongeacht de locatie, invaliderend, levensbedreigend of zelfs dodelijk worden. In sommige gevallen zijn deze bloedingen niet duidelijk. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een bloeding ervaart die niet vanzelf stopt of als u tekenen van overmatige bloeding ervaart (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling). Uw arts kan beslissen om u onder nauwlettend toezicht te houden of uw geneesmiddel te veranderen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ernstige allergische reactie krijgt die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, gegroepeerd op hoe waarschijnlijk het is dat ze optreden.

Voorkomen van bloedstolsels na een knie- of heupvervangende operatie

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - Een daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (de stof in de rode bloedcellen) - Ongebruikelijke laboratoriumtestresultaten over de leverfunctie

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - Bloedingen kunnen optreden uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of urinewegen (inclusief bloed in de urine dat de urine roze of rood kleurt), uit aambeien, uit het rectum, onder de huid, in een gewricht, van of na een blessure of na een operatie - Hematoomvorming (bloeduitstorting) of blauwe plekken na een operatie - Bloed gedetecteerd in de ontlasting door een laboratoriumtest - Een daling van het aantal rode bloedcellen in het bloed - Een afname van het aandeel bloedcellen - Allergische reactie

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): - Bloeding - Bloeding kan optreden in de hersenen, uit een operatiewond, op de plaats waar een injectie is gegeven of op de plaats waar een katheter een ader binnengaat

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft.

• Als u op dit moment een bloeding heeft.

• Als u een ziekte heeft in een orgaan van het lichaam die het risico op ernstige bloedingen verhoogt (bijv. maagzweer, verwonding of bloeding in de hersenen, recente operatie aan de hersenen of ogen).

• Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft. Dit kan aangeboren zijn, een onbekende oorzaak hebben of te wijten zijn aan andere geneesmiddelen.

• Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer u van antistollingsbehandeling verandert, terwijl u een veneuze of arteriële lijn heeft en u heparine krijgt via deze lijn om deze open te houden of terwijl uw hartslag weer normaal wordt gemaakt door een procedure die katheterablatie wordt genoemd voor atriumfibrilleren.

• Als u een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening heeft die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.

• Als u oraal ketoconazol of itraconazol inneemt, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.

• Als u oraal ciclosporine inneemt, een geneesmiddel om afstoting van organen na transplantatie te voorkomen.

• Als u dronedarone inneemt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.

• Als u een combinatieproduct inneemt van glecaprevir en pibrentasvir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis C te behandelen.

• Als u een kunsthartklep heeft gekregen waarvoor permanente bloedverdunning nodig is.

Dabigatran etexilate Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water, om er zeker van te zijn dat de capsule in de maag terechtkomt. De capsule niet breken, kauwen of leegmaken, aangezien dit het risico op bloedingen kan vergroten.