Cozaar Pi Pharma Comp 98 X 50mg Pip

- Essentiele hypertensie vanaf 6 jaar oud - Nierziekte bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes mellitus, met proteinurie >= 0,5 g/dag - Chronisch hartfalen (bij patienten > 60 jaar) met een linkerventrikelejectiefractie <= 40 %, als behandeling met angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers ongeschikt zijn - Vermindering van het risico op beroerte bij hypertensieve volwassenen met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan.

Elke tablet COZAAR 12,5 mg bevat 12,5 mg kaliumlosartan.

Elke tablet COZAAR 50 mg bevat 50 mg kaliumlosartan.

Elke tablet COZAAR 100 mg bevat 100 mg kaliumlosartan.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E 460), lactosemonohydraat,

gepregelatineerd maiszetmeel, magnesiumstearaat (E 572), hydroxypropylcellulose (E 463), hypromellose (E 464).

COZAAR 12,5 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden: respectievelijk 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).

De tabletten COZAAR 12,5 mg bevatten ook carnaubawas (E 903), titaandioxide (E 171) en indigotine carmine Aluminium lak (E 132).

De tabletten COZAAR 50 mg bevatten ook carnaubawas (E 903) en titaandioxide (E 171).

De tabletten COZAAR 100 mg bevatten ook carnaubawas (E 903) en titaandioxide (E 171).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel die mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met COZAAR gemeld:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 duizeligheid,

 lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),

 dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,

 zwakte,

 vermoeidheid,

 te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),

 te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),

 veranderingen in nierfunctie waaronder nierfalen,

 verminderd aantal rode bloedlichaampjes (anemie),

 hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen.

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 slaperigheid,

 hoofdpijn,

 slaapstoornissen,

 gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),

 ernstige pijn op de borst (angina pectoris),

 kortademigheid (dyspneu),

 buikpijn,

 verstopping,

 diarree,

 misselijkheid,

 braken,

 netelroos (urticaria),

 jeuk (pruritus),

 uitslag,

 plaatselijke zwelling (oedeem),

 hoest.

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

 overgevoeligheid,

 angio-oedeem,

 ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),

 gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),

 flauwvallen (syncope),

 zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),

 beroerte,

 leverontsteking (hepatitis),

 verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed (afwijkende leverfunctietest), wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),

 migraine,

 gestoorde leverfunctie,

 pijn in spieren en gewrichten,

 griepachtige verschijnselen,

 rugpijn en urinewegontsteking,

 verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),

 onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),

 impotentie,

 ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

 lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),

 depressie,

 een algeheel minder goed gevoel (malaise),

 tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus),

 smaakstoornis (dysgeusie).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om COZAAR te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie ook rubriek 'Zwangerschap'),

• Uw lever werkt erg slecht,

• U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Hypertensie

• Startdosis: 50 mg, 1 x /dag
• Indien nodig, max. 100 mg, 1 x /dag
• Tussen 20- 50 k
  • Aanbevolen dosis: 25 mg per dag
  • Max. 50 mg per dag
  • > 50 k
  • Aanbevolen dosis: 50 mg per dag
  • Max. 100 mg per dag

Diabetische nierziekte/reductie van risico op CVA

• Startdosis: 50 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 100 mg, 1 x /dag

Chronisch hartfalen

• Startdosis: 12,5 mg, 1 x /dag
• De dosis wekelijks verdubbelen bij tolerantie
• Onderhoudsdosis: 50 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijd innemen
• Innemen met een glas water
• De tablet kan in twee gelijke delen worden gesplitst