Caverject Pulv Lyoph 1x20ug Ser Inj

 De werkzame stof in dit middel is alprostadil: elke injectieflacon met poeder bevat 10 of 20 microgram alprostadil.

 De andere stoffen in dit middel zijn: - poeder: lactosemonohydraat, alpha-cyclodextrine, natriumcitaat, verdund zoutzuur, natriumhydroxide. - oplosmiddel: benzylalcohol (8.4 mg/ml) (E1519) (zie rubriek 2: "Caverject oplosmiddel bevat benzylalcohol en natrium"), water voor injectie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest frequente bijwerking was lichte tot matige pijn in de penis ten gevolge van de injectie; bijna een derde van de patiënten hebben deze pijn minstens één maal gemeld.

Penisfibroseaandoeningen zijn eveneens redelijk frequent en veroorzaken vervormingen of verhardingen (angulatie, fibrotische nodules, ziekte van Peyronie).

Bij sommige personen kan er een bloeduitstorting ontstaan op de injectieplaats, die eerder verband houdt met de injectietechniek dan met het geneesmiddel. Na inspuiting van Caverject kan een aanhoudende erectie met een duur van 4 tot 6 uur optreden; een erectie die langer dan 6 uur duurt, komt zeer zelden voor. Elke erectie die langer dan 4 uur duurt, moet aan uw arts gemeld worden.

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (zij kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):

 pijn in de penis

Vaak voorkomende bijwerkingen (zij kunnen bij meer dan 1 tot 10 op 100 gebruikers voorkomen):

 langdurige erectie, afwijkingen of verhardingen in de penis, penisaandoeningen

 roodheid van de huid

 bloeduitstorting, bloeduitstorting op de injectieplaats, "blauwe plek"

 spierspasmen (krampen)

Soms voorkomende bijwerkingen (zij kunnen bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voorkomen):

 infecties: schimmelinfectie, verkoudheden

 flauwvallen, verlies van gevoel, verhoogde gevoeligheid, hoofdpijn

 verwijde pupil

 hartritmestoornissen (supraventriculaire extrasystolen)

 vaatziekten, hypotensie (te lage bloeddruk), verwijding en stoornis van de bloedvaten, aderlijke bloeding

 misselijkheid, droge mond

 overdreven zweten, huiduitslag, jeuk

 heup- of rugpijn, zwakte van de bilspieren, pijn in de billen, benen en het abdomen

 moeite met plassen, bloed in de urine, behoefte zeer frequent te plassen, dwingende drang tot plassen met urineverlies, urethrabloeding (kanaal waardoor de urine wordt geleid in de penis)

 erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen, ontsteking van de eikel (balanitis), pijnlijke erectie, fimosis (voorhuidvernauwing), priapisme (aanhoudende erectie), pijn in de teelballen, balzakaandoeningen (de zak die de teelballen bevat), roodheid van de balzak, pijn in de balzak, vochtophoping in de balzak (oedeem), goedaardige cyste (spermatocele) in het kanaal dat de zaadcellen van de teelballen naar buiten leidt, teelbalaandoeningen, zwelling van teelballen, vochtophoping in teelballen, massa in teelballen, pijn in de onderbuik (het bekken)

 algemene zwakte, bloeding (hemorragie), ontsteking, perifeer oedeem (vochtophoping in de ledematen en het gezicht en in het bijzonder de onderste ledematen), vochtophoping, pijn of beklemd gevoel, griepsyndroom

 problemen op de injectieplaats: bloeding, ontsteking, jeuk, zwelling, vochtophoping, warmtegevoel, irritatie, gevoelloosheid, pijn

 gedaalde bloeddruk, verhoogd hartritme, verhoogde creatininewaarden in het bloed (vastgesteld tijdens een bloedanalyse)

Niet bekend voorkomende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier via de kransslagaders

 beroerte

Intracaverneus alprostadil mag niet worden gebruikt bij
- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor alprostadil of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- patiënten met neiging tot priapisme t.g.v. sikkelcelanemie of latente sikkelcelziekte (zonder anemie), multipel myeloom of leukemie
- patiënten met anatomische afwijkingen van de penis, zoals angulatie, phimosis, caverneuze fibrose en de ziekte van Peyronie
- patiënten met een penisprothese
- mannen bij wie seksuele activiteiten afgeraden worden of tegenaangewezen zijn
- prematuren of pasgeborenen en kinderen.

Erectiele dysfunctie (vasculogeen/psychogeen)

• Startdosis: 2,5 microgram
• Indien met deze dosis slechts een gedeeltelijke respons: dosis verhogen tot 5 microgram. Daarna de dosis stapsgewijs verhogen met 5 tot 10 microgram tot een erectie optreedt die voldoende is voor seksuele betrekkingen.
• Onderhoudsdosering: max. 60 microgram
• De gebruikelijke maximale aanbevolen toedieningsfrequentie is één maal per dag en niet meer dan drie maal per week

Erectiele dysfunctie (neurogeen)

• Startdosis: 1,25 microgram
• Eventueel verhogen tot 2,5 microgram.
• Daarna kan de dosis worden verhoogd met 2,5 microgram tot een dosis van 5 microgram, gevolgd door een opwaartse dosistitratie in stappen van 5 microgram tot een erectie optreedt die voldoende is voor seksuele betrekkingen
• Onderhoudsdosering: max. 60 microgram
• De gebruikelijke maximale aanbevolen toedieningsfrequentie is één maal per dag en niet meer dan drie maal per week

Toedieningswijze

• Rechtstreeks intracaverneus toedienen met een naald van 27 tot 30 Gauge 1/2 inch.
• De injectieplaats bevindt zich gewoonlijk op de dorso-laterale lijn in het proximale deel van de penis.
• De injectieplaats dient te worden ontsmet met een alcoholdoekje. Het is aanbevolen geregeld van injectieplaats te veranderen en, indien mogelijk, afwisselend de linker- en rechterzijde van de penis aan te prikken.
• Het injecteren in zichtbare bloedvaten dient te worden vermeden.
• De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor eenmalig gebruik. Eventuele overschotten mogen niet worden bijgehouden
• Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel onderzocht worden op eventuele aanwezigheid van partikels en verkleuring
• Het is aanbevolen dat de duur van de erectie met de toegediende dosis niet langer is dan één uur.
• Na het optreden van een (gedeeltelijke) erectie dient men minstens 1 dag te wachten alvorens een volgende dosis toe te dienen.
• Indien geen erectie wordt bekomen, is het eveneens aanbevolen minstens 1 dag te wachten