Azilect 1mg Pi Pharma Comp 112 X 1mg Pip

Ziekte van Parkinson

• Bij de idiopathische vorm als monotherapie (zonder levodopa).
• Als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.

Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat). De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, stearinezuur, talk.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

MAO remmers

Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met andere MAO remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid), vanwege een mogelijk risico op niet-selectieve MAO remming, wat kan leiden tot hypertensieve crises (zie rubriek 4.3).

Pethidine

Er zijn ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van pethidine en MAO remmers, waaronder een andere selectieve MAO-B remmer. De gelijktijdige toediening van rasagiline en pethidine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Sympathicomimetica

Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gebruik van MAO remmers in combinatie met sympathicomimetische geneesmiddelen. Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Dextromethorfan

Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO remmers. Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en dextromethorfan niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

SNRI/SSRI/tri- en tetracyclische antidepressiva

Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).

Zie rubriek 4.8 voor gelijktijdig gebruik van rasagiline met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s)/ selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI´s) in klinisch onderzoek.

Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers. Daarom dienen, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, antidepressiva met voorzichtigheid te worden toegediend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:

• Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).

• Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).

• Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten (serotoninesyndroom).

Neem contact op met uw arts als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een verhoogde kans op huidkanker (melanoom) bestaat bij het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen) - Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) - Hoofdpijn

Vaak (treft mogelijk maximaal 1 op de 10 personen) - Buikpijn - Vallen - Allergie - Koorts - Griep (influenza) - Algemeen gevoel van onwelzijn (malaise) - Nekpijn - Pijn op de borst (angina pectoris) - Lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd (orthostatische hypotensie) - Verlies aan eetlust - Constipatie - Droge mond - Misselijkheid en braken - Winderigheid (flatulentie) - Abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie) - Gewrichtspijn (artralgie) - Skeletspierpijn - Gewrichtsontsteking (artritis) - Gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom) - Gewichtsverlies - Abnormale dromen - Moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen) - Depressie - Duizeligheid (vertigo) - Verlengde spiercontracties

Soms (treft mogelijk maximaal 1 op de 100 personen) - Beroerte (cerebrovasculair accident) - Hartinfarct (myocardinfarct) - Blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Verhoogde bloeddruk - Overmatige sufheid - Plotseling in slaap vallen

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft ernstige leverproblemen.

Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met AZILECT:
- Monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson, of een andere indicatie. Hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren
die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid).

• Pethidine (een sterke pijnstiller).
  U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u start
  met een behandeling met MAO remmers of pethidine.

Volwassenen

• 1 mg 1 x /dag, met of zonder voedsel.